各有關(guān)單位： 

根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例規(guī)定，我委組織起草了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用橡膠材料及制品》等34項(xiàng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2021年11月20日前登錄食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在線提交反饋意見。 

附件一：食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（征求意見稿）編制說明

附件二：食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（征求意見稿）標(biāo)準(zhǔn)文檔

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會秘書處 

2021年10月22日

 

附件一：食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（征求意見稿）編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況

本標(biāo)準(zhǔn)于 2016 年立項(xiàng)（項(xiàng)目編號：spaq-2016-170），項(xiàng)目承擔(dān)單位：中國乳制品工業(yè)協(xié)會。2017 年 1 月項(xiàng)目正式啟動，開展了資料收集和標(biāo)準(zhǔn)修訂意見的征集工作，根據(jù)行業(yè)意見和國內(nèi)外 標(biāo)準(zhǔn)情況，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案，經(jīng)征求行業(yè)意見后形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。2019 年 7 月 22 日-9 月 22 日，標(biāo)準(zhǔn)通過國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站向社會公開征求意見。

2019 年 10 月 15 日，召開公開征集意見 處理會，經(jīng)研討形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。2019 年 12 月 26 日，經(jīng)第二屆食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會生 產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范專業(yè)委員會第二次會議審查。根據(jù)審查意見，起草組重新組織了相關(guān)企業(yè)調(diào)查和工廠調(diào) 研。

2021 年 7 月 21 日召開了專家和企業(yè)參加的標(biāo)準(zhǔn)研討會。2021 年 7 月 27 日，經(jīng)第二屆食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范專業(yè)委員會第七次會議審查通過，鑒于標(biāo)準(zhǔn)中清潔區(qū)環(huán)境控制 要求等內(nèi)容涉及重大調(diào)整，委員會建議重新向社會征求意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容 

1. 對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，刪除了 GB 14881 已涵蓋，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)中不需 特殊要求的相關(guān)內(nèi)容。如原標(biāo)準(zhǔn)中“4.2 建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料”、“4.3.1 供水設(shè)施”、 “4.3.6 照明設(shè)施”、“6.4.3 來訪者”、“6.5 蟲害控制”、“6.7 有毒有害物管理”、“6.8 污水管 理”、“6.9 工作服管理”、“8.4 物理污染控制”、“8.6 包裝”等，在每章節(jié)的基本要求中已 經(jīng)明確“應(yīng)符合 GB 14881 的相關(guān)規(guī)定”，因此不再單列這些條目；對于原標(biāo)準(zhǔn)“11 產(chǎn)品的貯存和 運(yùn)輸”、“12 產(chǎn)品追溯和召回”、“13 培訓(xùn)”、 “14 管理制度和人員”和“15 記錄和文件管 理”，僅保留了“應(yīng)符合 GB 14881 的相關(guān)規(guī)定”的要求。

2.廠房和車間 

1）將設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮的五點(diǎn)要求中的衛(wèi)生操作要求改為對廠房和車間設(shè)計(jì)的要求。 

2）在 4.2.2 明確對有后續(xù)殺菌或滅菌工藝的產(chǎn)品殺菌（或滅菌）前的與環(huán)境空氣接觸工序 （如稱量、配料等）、粉狀產(chǎn)品的濕法加工區(qū)域（如稱量、配料、濃縮等），在進(jìn)行安全性評估或 驗(yàn)證情況下，允許放到準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。

3）統(tǒng)一固態(tài)產(chǎn)品與液態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境控制要求和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境沉降菌要求，并 對相關(guān)要求進(jìn)行了調(diào)整。對于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)，清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境還應(yīng)同時符合 GB 23790 的要求。

3.設(shè)施與設(shè)備 

1）在“5.1.2 排水設(shè)施”中增加“生產(chǎn)固態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，應(yīng)避免設(shè)置不必要的排水 設(shè)施，如確有必要設(shè)置，應(yīng)采用適當(dāng)措施保持生產(chǎn)時排水設(shè)施處于干燥狀態(tài)”，以及“準(zhǔn)清潔和清 潔作業(yè)區(qū)的排水設(shè)施應(yīng)避免下水道返氣，必要時應(yīng)使用衛(wèi)生潔凈型地漏”的要求。

2）在“5.1.3 個人衛(wèi)生設(shè)施”中提出“在生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口附近設(shè)置更衣室（含更鞋 或戴鞋套）、洗手、干手設(shè)施和消毒設(shè)施”的要求，并明確清潔作業(yè)區(qū)前可不設(shè)置洗手設(shè)施。 

3）為確保正常生產(chǎn)中殺菌、混合等關(guān)鍵設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行，在 5.2.2.4 條款中提出“對于殺菌、 混合等關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控和故障報(bào)警功能或有效監(jiān)控措施”的要求。

4.衛(wèi)生管理 

1）在 6.2.1 中增加“應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)的頂棚、墻壁、地面、設(shè)備設(shè)施連接處等位置進(jìn)行定期 巡查，及時發(fā)現(xiàn)和修復(fù)損壞處。如不能及時修復(fù)，應(yīng)在執(zhí)行日常監(jiān)控計(jì)劃時關(guān)注損壞處，必要時應(yīng) 在損壞處進(jìn)行專項(xiàng)取樣測試，以評估微生物的風(fēng)險情況。” 

2）在 6.3.2 中，對于清潔劑和消毒劑選擇方面，增加“種類”適當(dāng)?shù)囊蟆?/span>

3）在 6.3.7 中，明確清潔和消毒記錄的要求：“應(yīng)如實(shí)記錄每次清潔和消毒的相關(guān)信息，如 方法、試劑名稱及濃度、時間、操作人員等” 。

5. 原料和包裝材料的要求 

重點(diǎn)從供應(yīng)商管理、貯存兩方面進(jìn)行要求，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)要從源頭進(jìn)行控 制，加強(qiáng)對原料和包裝材料合標(biāo)性的管理，保證原料安全；貯存要求主要是要企業(yè)確保原料使用時 也是合格的，并且要特別防止誤用或交叉污染。其他內(nèi)容參照 GB 14881 進(jìn)行。 

新增“7.1.4 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方的特點(diǎn)，確定相關(guān)原料和包裝材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，確保滿足產(chǎn) 品質(zhì)量和安全的需要。”

調(diào)整并明確了對過敏原原料貯存的要求：“7.2.3 如企業(yè)生產(chǎn)對過敏原有特殊要求的產(chǎn)品，對 于含有特定過敏原的原料應(yīng)進(jìn)行分隔或?qū)^(qū)存放，以避免存取差錯及造成污染。”

6. 生產(chǎn)過程的食品安全控制 

1）增加“8.1.2 應(yīng)采用危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）方法對生產(chǎn)過程進(jìn)行食品安全控制。對于關(guān)鍵加工參數(shù)（如溫度和時間等），應(yīng)建立有效控制措施。” 

新增 “8.1.3 每次生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)。” 

增加配料計(jì)量要求“8.1.4 稱量、配料時應(yīng)確保原料種類和數(shù)量符合產(chǎn)品配方的要求。計(jì)量應(yīng) 準(zhǔn)確并有復(fù)核過程，投料時應(yīng)再次對原料種類進(jìn)行復(fù)核。采用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動化控制的， 可以不采用人工復(fù)核，但計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)有防錯設(shè)計(jì)并定期驗(yàn)證。” 

2）將“8.2 微生物污染的控制”的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了合并簡化。

3）在“8.3 化學(xué)污染的控制”中，要求應(yīng)采取措施減少清潔劑和消毒劑在設(shè)備和容器的食品 接觸面上的殘留并定期進(jìn)行殘留監(jiān)測；明確對于使用含氯清潔劑和消毒劑的食品接觸面應(yīng)定期監(jiān)測 氯酸鹽等殘留，避免形成食品安全風(fēng)險。 

針對過敏原污染的防范，增加 8.3.2 “對于針對過敏人群的產(chǎn)品，應(yīng)有防止過敏原污染的措 施，并對其有效性進(jìn)行驗(yàn)證”，以及在對共線產(chǎn)品清場中“如果上一批產(chǎn)品含有下一批產(chǎn)品的過敏 原時，應(yīng)進(jìn)行有效清潔并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證”。

4）對于生產(chǎn)用水控制

在 8.4.1 中，明確制冰和蒸汽用水符合 GB 5749，并且與食品直接接觸的蒸汽注入或者灌輸入 產(chǎn)品之前，應(yīng)通過有效控制措施，保證注入產(chǎn)品中的蒸汽符合食品安全要求。 

在 8.4.2 中，對于生產(chǎn)固態(tài)產(chǎn)品時與物料混合的食品加工用水，其對產(chǎn)品的影響與液態(tài)產(chǎn)品中 與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水一樣，因此調(diào)整這部分用水要求與液態(tài)產(chǎn)品一致。 

5）在“8.5 熱處理”中在對大豆原料脲酶滅活要求的基礎(chǔ)上，增加含大豆蛋白原料的脲酶滅 活要求。

6）對于中間品貯存，8.6 中明確“應(yīng)對半成品或容器進(jìn)行標(biāo)識，并可通過標(biāo)識或記錄獲知名 稱、生產(chǎn)時間等信息”；固態(tài)產(chǎn)品生產(chǎn)中裸露的半成品如需在清潔作業(yè)區(qū)外放置的，明確應(yīng)采取密 封包裝等措施預(yù)防污染，并應(yīng)有名稱、生產(chǎn)時間、貯存期和貯存條件等標(biāo)識信息。 

7）新增“8.8 固態(tài)產(chǎn)品的特定工序控制要求”，將原粉狀產(chǎn)品要求內(nèi)容整合，并將冷卻和內(nèi) 包裝的要求擴(kuò)大到所有固態(tài)產(chǎn)品。 

8）在 8.8.2 的冷卻要求中，增加“在粉狀產(chǎn)品的濕法和干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)中，應(yīng)針對通過 流化床的半成品或干混前半成品儲存罐的溫度建立監(jiān)控措施”。

7.檢驗(yàn) 在 10.2 中增加按照“注冊配方的特殊要求”進(jìn)行檢驗(yàn)的要求。

8.附錄 B 

1）刪除了 B.2.1 中“本標(biāo)準(zhǔn)中將沙門氏菌和阪崎腸桿菌規(guī)定為致病菌”的表述。具體特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品生產(chǎn)中哪些微生物為致病菌，需要根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（GB 29922、GB 25596）和食品中 致病菌限量標(biāo)準(zhǔn)（GB 29921），以及實(shí)際的風(fēng)險程度確定。 

2）B.2.4 取樣點(diǎn)和樣本數(shù)量，增加取樣點(diǎn)舉例“如原料、可移動設(shè)備接觸地面的部件、空調(diào) 回風(fēng)口、員工工作服和鞋底、地面、吸塵器、振動篩上的粉塊等”。 

3）B.2.6 的取樣工具，增加“棉紗”。

9.附錄 C 

1）C.2.1 增加“應(yīng)選擇通過熱力滅菌無菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達(dá)到商業(yè)無 菌的目的”的要求。 

2）C.2.2 刪除“與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱量、配料）”。 

3）C.6.4 增加商業(yè)無菌檢驗(yàn)、糾偏、記錄等要求。

三、國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況 

（一）我國有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 

我國在《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）、《食品安 全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）中規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的基 本要求，在《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）中規(guī)定了食品生產(chǎn)企 業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生的基礎(chǔ)要求。

我國對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)施配方注冊管理，注冊管理按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊 管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 24 號）及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配方注冊的相關(guān)技 術(shù)文件進(jìn)行。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》 （國家市場監(jiān)督管理總局公告 2019 年第 5 號）進(jìn)行。

（二）國外有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 

國際食品 法典 委 員 會在 CAC/RCP 66-2008 Code of Hygiene Practice for Powdered Formula for Infants and Young children“粉狀嬰幼兒配方食品衛(wèi)生操作規(guī)范”中規(guī)定了粉狀特 殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方食品的衛(wèi)生操作規(guī)范，對于粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方食品之外的特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品，沒有專門的良好生產(chǎn)規(guī)范或衛(wèi)生規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂還參考了國際食品法 典委員會 CAC RCP 1-1969 General Principles of Food Hygiene “食品衛(wèi)生通用準(zhǔn)則”、 CAC/RCP 40-1993 Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Lowacid Foods“無菌加工和包裝低酸食品衛(wèi)生操作規(guī)范”、CAC RCP 57-2004 Code of Hygienic Practice for Milk and Milk Products“乳及乳制品的衛(wèi)生操作規(guī)范”。

美國、歐盟、澳大利亞、日本等國家地區(qū)都有關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、分類等標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，但暫未制定專門的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范或衛(wèi)生規(guī)范。

四、其他需要說明的事項(xiàng)

無。