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醫(yī)療器械唯一標識咨詢問答

更新時間：2022-12-02 10:31 點擊次數(shù)：

醫(yī)療器械唯一標識咨詢問答
1.問：有關醫(yī)療器械唯一標識的法規(guī)有哪些？
 
答：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。
 
（2）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規(guī)定提交唯一標識相關信息，保證數(shù)據(jù)真實、準確、可溯源。
 
（3）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規(guī)定提交唯一標識相關信息，保證數(shù)據(jù)真實、準確、可溯源。
 
（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。
 
第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：
 
（二）未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的。
 
（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。
 
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。
 
2.問：醫(yī)療器械唯一標識是什么？
 
答：醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)
 
3.問：醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)是由什么組成的？
 
答：由醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫組成。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)
 
4.問：醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體是什么？
 
答：是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標簽等。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)
 
5.問：醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫是什么？
 
答：是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)
 
該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設，由注冊人/備案人將唯一標識的產(chǎn)品標識及關聯(lián)信息按照相關標準和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準確性、唯一性負責。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標識數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）
 
6.問：醫(yī)療器械唯一標識包括哪些標識信息？
 
答：醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識（Device Identifier, UDI-DI）和生產(chǎn)標識（Production Identifier, UDI-PI）。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）
 
7.問：醫(yī)療器械唯一標識中的產(chǎn)品標識（DI）是什么？
 
答：是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）
 
8.問：醫(yī)療器械唯一標識中的生產(chǎn)標識（PI）是什么？
 
答：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)
 
9.問：醫(yī)療器械唯一標識應當符合哪些要求？
 
答：UDI應當具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第八條)
 
10.問：醫(yī)療器械唯一標識的唯一性是指什么？
 
答：是確保產(chǎn)品精確識別的基礎，是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復雜性，唯一性應當與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個產(chǎn)品。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）
 
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