為進一步明確醫(yī)療器械強制性標準的適用情況，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）發(fā)布的強制性標準，經(jīng)征求標管中心意見，形成了《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單》，為申請人/注冊人確定具體產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準提供參考。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2022年11月10日

附件

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單使用說明