近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定（征求意見稿）》。在該征求意見稿中，除了部分事務(wù)性的修訂，還有幾處涉及審評科學(xué)問題的條款。

 

第七條第二款修改為：“保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責(zé)，主動公開與產(chǎn)品功能相關(guān)的科學(xué)文獻和試驗依據(jù)，并對提交材料的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。”相比原文，增加了“主動公開與產(chǎn)品功能相關(guān)的科學(xué)文獻和試驗依據(jù)”。

 

第五十五條修改為：“保健食品的標簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能”，并聲明“本品不能代替藥物的疾病預(yù)防、治療作用”。未經(jīng)人群食用評價的，保健功能聲稱的限定用語應(yīng)增加“本品僅經(jīng)動物實驗評價”；經(jīng)人群食用評價的，保健功能聲稱的限定用語應(yīng)增加“本品經(jīng)人群食用評價”。而原文為“本品不能代替藥物”，功能聲稱限定用語是完全新增的內(nèi)容。

 

此次修訂《保健食品注冊與備案管理辦法》的背景是什么？反映了保健食品評審的什么動向？國家保健食品評審專家、北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院教授金宗濂對此進行了解讀。

 

金宗濂表示，保健食品的功能評價有了較大進展。目前，國家批準的保健食品功能有27項，由不同單位承擔(dān)，目前相關(guān)單位都在研究之中。上述征求意見稿第五十五條，指的就是這27項功能評價，其中如果能進行人體實驗的，都要做人體實驗，比如“緩解體力疲勞”。

 

有些原來不做人體實驗的，比如“增強免疫力”，現(xiàn)在也需要做，但在科研上有一定難度，以前的評價辦法征求過專家意見，因為定的都是主觀指標，所以沒有通過，這次是否能通過，要看研究單位做出的結(jié)果。另外，有些項目做人體實驗是有困難的，比如“提高缺氧耐受力”“對輻射危害有輔助功能”等，就只能做動物實驗。

 

未來這些功能作什么實驗都要如實標注。只做動物實驗的，證據(jù)等級要低一點，可信程度也要低一點，但也要標注出來。還要對這些知識進行科普，讓消費者明白其中的差別，然后理性消費。

 

金宗濂強調(diào)，從審評的角度來說，還有一個目標就是借審評促科研?，F(xiàn)在強調(diào)科技創(chuàng)新，對于保健食品功能的審評，有一個要求就是申請單位要提交3—5篇在核心期刊發(fā)表的論文，論文不僅要證明產(chǎn)品有效，還需要文獻中功效成分的用量和申請配方的用量吻合，否則審評很難通過。而且，在這3—5篇文章中，最好有申請單位本身做過研究后發(fā)表的論文，即自身的研究結(jié)論能證明這個產(chǎn)品的有效劑量和范圍。過去對科研不夠重視，經(jīng)常以檢測代替科研，企業(yè)做了一個配方，檢測機構(gòu)證明有效就可以，現(xiàn)在則不行，如果研發(fā)報告里沒有足夠的科學(xué)文獻支持，很可能不被批準。

 

從審評的趨勢來說，不僅要考察量效關(guān)系，將來這些成分怎么作用，作用機理是什么，都需要研究清楚。也就是說，審評的科學(xué)性會越來越強，而且這些關(guān)于功能評價的文獻和科學(xué)證據(jù)都會公布出來。

 

截至2016年年底，我國已經(jīng)批準的保健食品注冊號共有16000多個，但是投入生產(chǎn)的只有9000個左右，反映出有些產(chǎn)品實際上沒有作用或者根本就沒有市場，這是迫切需要解決的問題。

 

從功能聲稱上來說，總的原則是保健食品不能宣傳疾病預(yù)防和治療，因為從科學(xué)性來講，預(yù)防和治療疾病是藥物的功能，國際上通行的說法是保健食品可以“降低疾病風(fēng)險”，通俗來說就是得病的概率下降了，但不等于不會得病。因此，上述修訂稿第五十五條，針對功能宣稱的用語更加嚴謹了。（來源：公共食談）

 

鏈接：正確認知保健食品使用與功能聲稱

 

業(yè)內(nèi)人士指出，保健食品和疾病預(yù)防、治療有著密不可分的關(guān)系，正常人群使用保健食品可以改善健康狀況，減少發(fā)生疾病的風(fēng)險，而病人如果用好保健食品，可以改善體質(zhì)增強藥物的療效，抵抗某些藥品的副作用。同樣，病愈后的人群服用保健食品可以加快康復(fù)進程，提升康復(fù)效果。雖然由于量效關(guān)系等原因，有些作用不能像藥品那樣有立竿見影的效果，但保健品的作用也不能否認。

 

中國醫(yī)學(xué)促進會醫(yī)藥養(yǎng)生分會副會長、沈陽師范大學(xué)客座教授陳浩成表示，在很多學(xué)術(shù)研究成果的報道中，提出原花青素、白藜蘆醇、蝦青素等功效成分有降血壓、康復(fù)腦梗、治過敏、明目等作用，而以這些原料生產(chǎn)出的保健食品，就不能提及其對疾病的治療作用。眾多科普讀物上都說硒有抗癌功效，有觀點認為硒對多種疾病有功效，但對于以硒為原料生產(chǎn)出的保健食品只能批準“免疫調(diào)節(jié)”，如宣傳抗癌和其他功效則是違規(guī)。

來源：中國食品報