為深入貫徹落實“四個最嚴”要求，進一步推動我省化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，指導和規(guī)范監(jiān)督檢查缺陷整改工作，有效防范化解化妝品安全風險，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，結合監(jiān)管實際，省藥監(jiān)局制定出臺了《化妝品生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改工作指南（試行）》（以下簡稱《指南》。

　　《指南》明確，遼寧省內(nèi)化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)），對藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷所進行的整改，適用本指南。企業(yè)可根據(jù)缺陷及整改的實際情況，基于本指南提出的通用性要求，在整改過程中予以細化和完善。

　　《指南》規(guī)定，企業(yè)在實施整改時，要體現(xiàn)針對性、系統(tǒng)性、科學性、及時性和有效性原則，從監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷入手，圍繞產(chǎn)品特性和質(zhì)量控制要點，全面分析缺陷產(chǎn)生的根本原因和存在的風險，結合自身質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管控能力，舉一反三系統(tǒng)整改控制。通過執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度，持續(xù)確認整改措施的有效性，實現(xiàn)整改閉環(huán)，不斷規(guī)范化妝品生產(chǎn)活動，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。企業(yè)在整改實施過程中，要注重不同缺陷之間的關聯(lián)性，強化組織協(xié)調(diào)和各部門之間的溝通協(xié)作；要明確并落實整改各環(huán)節(jié)責任，做到見人、見事、見責任、見措施、見成效，杜絕整改走過場、形式化、就事論事。

　　《指南》要求，企業(yè)應按照調(diào)查分析、風險評估、風險控制、整改實施、整改審核五個步驟進行缺陷整改。其中，調(diào)查分析過程要遵循客觀、科學的原則，調(diào)查缺陷問題性質(zhì)和影響范圍，從人、機、料、法、環(huán)等方面排查缺陷成因；風險評估過程要結合品種特性、使用人群及市場銷售狀況等因素，綜合評估缺陷造成危害的嚴重性和可能性；風險控制過程要依據(jù)風險評估結果，采取相適應的風險控制措施，將安全風險降低至可控、可接受程度；整改實施過程要采取及時有效的整改措施，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，防止同類缺陷再次發(fā)生；整改審核過程要通過對整改措施的有效性逐項進行評價，實現(xiàn)對風險的閉環(huán)管理。

　　《指南》還明確了整改報告的撰寫和提交要求。整改報告要如實反映整改實施情況，包括報告正文和附件兩部分。報告正文按照監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目順序逐條表述缺陷的整改情況，并注明具體的責任部門和責任人，可用文字表述，也可采用表格形式說明；附件是缺陷整改過程中產(chǎn)生的文件、記錄等證明性材料，隨整改報告一并歸檔。整改報告要在規(guī)定時限內(nèi)提交，對于在規(guī)定時限內(nèi)不能完成整改的項目，可先提交整改計劃，待整改工作完成后，再提交補充報告。

　　《指南》的出臺，進一步完善了我省化妝品企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實機制，成為督促企業(yè)全面、系統(tǒng)查找缺陷問題產(chǎn)生原因，化解安全風險，提高質(zhì)量管理水平，推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有效抓手。